Introducción

Desde los albores de la investigación científica, el avance del conocimiento ha estado acompañado de dilemas éticos relacionados con el trato de personas, animales y el medio ambiente. A lo largo del siglo XX y en lo que va del XXI, la comunidad científica y las instituciones nacionales e internacionales han desarrollado códigos éticos y establecido comités de evaluación para garantizar la integridad, la seguridad y el bienestar de los sujetos de investigación. Este texto recorre la historia universal de los principales códigos éticos y comités, ofreciendo ejemplos, fechas y sucesos clave.

1. Primeros códigos éticos

1.1 Código del Colegio de Médicos de Ética de 1847

En 1847, la Asociación Médica Americana (AMA) adoptó su primer Código de Ética, conocido como la “Declaración de Principios”. Este documento constaba de 9 principios que regulaban la conducta de los médicos y sentó un precedente para la autorregulación profesional.

1.2 Código de Ginebra de 1948

Tras la Segunda Guerra Mundial, la Asociación Médica Mundial (AMM) redactó el Código de Ginebra en 1948, inspirado en gran parte por los horrores descritos en los juicios de Núremberg. Mantuvo el Juramento Hipocrático, adaptándolo a una realidad global.

2. El Código de Núremberg (1947)

El Código de Núremberg se elaboró en el contexto de los juicios contra médicos nazis, concluidos en agosto de 1947. Contiene diez principios básicos para la experimentación humana, con énfasis en el consentimiento voluntario y el balance riesgo‐beneficio:

1. Consentimiento voluntario e informado.
2. Utilidad social de los experimentos.
3. Evitar sufrimientos innecesarios.
4. Relación proporcional entre riesgo y beneficio.
5. Protección contra daños graves.
6. Conocimiento científico previo.
7. Equiparación entre condiciones experimentales y entornos naturales.
8. Limitación a personal científicamente calificado.
9. Libertad del sujeto para retirarse.
10. El experimento debe cesar si implica peligro.

La publicación original puede consultarse en esta dirección.

3. Declaración de Helsinki (1964 y posteriores enmiendas)

En 1964, la Asociación Médica Mundial aprobó la Declaración de Helsinki en la IX Asamblea General celebrada en Helsinki (Finlandia). Sus objetivos fueron complementar el Código de Núremberg, adaptándolo a la práctica clínica moderna y al uso de placebos. Entre sus puntos clave:

• Obligatoriedad del comité de ética independiente.
• Consentimiento informado por escrito.
• Investigación basada en resultados de laboratorio y estudios previos.
• Protección especial a poblaciones vulnerables.

Se revisó y amplió en múltiples ocasiones: Tokio (1975), Venecia (1983), Hong Kong (1989), Sudáfrica (1996), Edimburgo (2000), Tokio (2004), Seúl (2008), Fortaleza (2013) y WMA Fortaleza (2013).

4. Informe Belmont (1979)

La reciente exposición de casos como el estudio de Tuskegee (1932–1972) y los experimentos en la institución Willowbrook (1956–1972) en Nueva York provocaron indignación pública. En 1974, el Congreso de EE. UU. creó la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos. El resultado fue el Informe Belmont (1979), que estableció tres principios éticos fundamentales:

• Respeto por las personas: autonomía y consentimiento.
• Beneficencia: maximizar beneficios y minimizar daños.
• Justicia: distribución equitativa de riesgos y beneficios.

El informe también recomendó la creación de Institutional Review Boards (IRB), comités de revisión que desde 1981 se hicieron obligatorios para todos los proyectos biomédicos financiados por el Departamento de Salud de EE. UU.

5. Directrices CIOMS (1982, 2002, 2016)

El Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS), en colaboración con la OMS y la UNESCO, publicó en 1982 las Directrices Internacionales Eticas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos. Estas buscaban un estándar global, especialmente adaptado a países en desarrollo.

Principales aportaciones CIOMS

• Énfasis en la justicia distributiva.
• Protección específica de poblaciones vulnerables.
• Procedimientos de indemnización por daños.

Se actualizaron en 2002 y 2016 para incluir investigaciones genéticas, biobancos y estudios en línea.

6. Declaraciones de la UNESCO

La UNESCO ha adoptado varios instrumentos sobre bioética y ética de la ciencia:

• Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos (1997). Protege la dignidad y la privacidad genética.
• Declaración Internacional sobre Estudios Genéticos Humanos (2003). Reitera consentimiento y confidencialidad.
• Recomendación sobre la Condición Jurídica del Genoma Humano (1997) y Recomendación sobre la Ética de la Inteligencia Artificial (2021).

7. Comités de ética según regiones

7.1 Estados Unidos: Institutional Review Boards (IRB)

Los IRB surgieron con la Ley Nacional de Investigación de 1974 y el reglamento “45 CFR 46” (1979). Cada institución que recibe fondos federales debe contar con al menos un IRB. Estos comités evalúan protocolos, verifican consentimientos y supervisan el desarrollo de la investigación.

7.2 Europa: Research Ethics Committees (REC)

En Europa, tras el Reglamento (UE) 536/2014 sobre estudios clínicos, cada Estado miembro tiene un “Comité Ético” o REC. Por ejemplo, España cuenta con los CEICA (Comités de Ética de la Investigación con medicamentos) y CEIyP (Comités de Ética de la Investigación con seres humanos).

7.3 América Latina

Países como México (Comisión Nacional de Bioética, 1992), Brasil (Comité de Ética en Investigación, 1996) y Argentina (CEI, 1999) establecieron marcos nacionales, armonizados en algunos casos con la Declaración de Helsinki y las directrices CIOMS.

8. Cronología resumida

9. Casos paradigmáticos que motivaron códigos y comités

• Experimento de Milgram (1961): cuestionamientos sobre el engaño y el bienestar psicológico.
• Proyecto MKULTRA (años 50–60): pruebas con LSD sin consentimiento.
• Experimento de la sífilis de Tuskegee (1932–1972): retención de tratamiento a pacientes afroamericanos.
• Investigación en institucionalizados de Willowbrook (1956–1972): deliberada infección de niños con hepatitis.

10. Importancia contemporánea y retos futuros

En la actualidad, los códigos éticos y comités de evaluación enfrentan nuevos desafíos: investigaciones en inteligencia artificial, edición genética (CRISPR), big data y telemedicina. La globalización exige armonización internacional, mientras que la rápida evolución tecnológica plantea dilemas inéditos.

El fortalecimiento de la transparencia, la apertura de los procesos de evaluación y la formación ética de los investigadores son esenciales para garantizar que la ciencia siga siendo una fuerza al servicio de la humanidad y el planeta.

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